Европейската агенция по лекарствата одобри по-кратка инфузия на лекарствения продукт Ocrevus

На 5 юни 2020 година Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency, EMA) публикува обновяване на кратката характеристика на лекарствения продукт Ocrevus (Ocrelizumab). Притежател на разрешението за употреба на Ocrevus е фармацевтичната компания Roche.

Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло, което действа върху CD20-позитивните В-клетки. Тази имунни клетки се считат за отговорни за автоимунното увреждане на миелина на нервните влакна при пациенти с МС. Ocrevus се прилага във венозни вливки (инфузии) на всеки шест месеца. Първоначалната доза се прилага като две 300 mg инфузии през две седмици, а следващите дози се прилагат като единични 600 mg инфузии.

Обновяването на кратката характеристика на продукта включва одобрение на по-кратко време за вливане на Ocrevus при втората и последващите дози, т.е. продължителност на инфузията 2 часа вместо 3,5 часа. Одобрението се основава на положително становище на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към EMA. Алтернативната по-кратка инфузия за последващи дози на Ocrevus е въведена на база резултатите от проучване MA30143 (Ensemble plus) - проспективно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване. Първата доза Ocrevus е приложена като две инфузии от 300 mg (общо 600 mg) през 14 дни. Пациентите са разпределени от втората доза нататък (Доза 2 до 6) в съотношение 1:1 (група с инфузия на Ocrevus за приблизително 3,5 часа на всеки 24 седмици и група с по-кратка инфузия на Ocrevus за приблизително 2 часа на всеки 24 седмици). Анализирани са данните от 580 пациенти. Делът пациенти с реакции, свързани с инфузията (възникнали по време или в рамките на 24 часа след нея) е 24,6% в групата с по-кратка инфузия спрямо 23,1% в групата с по-продължителна инфузия. Следователно стратифицираната разлика в двете групи е сходна. Като цяло, при всички рандомизирани дози, повечето реакции, свързани с инфузията са били леки до умерени. Не са установени животозастрашаващи, летални или сериозни реакции.

След полученото одобрение за по-кратка инфузия указанията в кратката характеристика на лекарствения продукт изглеждат по следния начин:

4.2 Дозировка и начин на приложение

Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).

Последващи дози

Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1). Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест месеца след първата инфузия с началната доза. Ако пациентите не са получили сериозна реакция, свързана с инфузията (РСИ), при нито една от предишните инфузии Ocrevus, за последващите дози може да се приложи по-кратка (2-часова) инфузия (Таблица 1, Вариант 2).

Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.“

Според изследователите в публикуваната статия за дизайна на проучването на Ensemble plus намаляването на времето за вливане би облекчило значително медицинскския персонал и болничните заведения:

„Понастоящем, одобреното време за вливане за ocrelizumab е приблизително 5,5 до 6 часа и включва премедикация и настройване на вливката (около 1 час), вливане на ocrelizumab (3.5 до 4 часа) и наблюдение след вливката (1 час). Намаляването на времето за вливане може да намали административните тежести върху медицинския персонал и болничните заведения“.

Медицинският директор на Roche, Леви Гарауей допълва: „Надяваме се, че по-краткото време за инфузия ще подобри живота на хората с МС като същевременно ще увеличи капацитета на здравните системи.“

С ПОДКРЕПАТА НА

 
Асоциация Двигателни нарушения и Множествена склероза
Национална пациентска организация
Фондация МС Общество България
 

ПРЕМИУМ ПАРТНЬОРИ

 
 

ПАРТНЬОРИ

 
 

За връзка с нас

ПМА - Фарма Маркетинг Адваизорс ЕООД
гр. София 1404, ж.к. "Гоце Делчев"
бул. "Гоце Делчев" 100, бл. 22, вх. Г, ет. 5, ап. 14
тел.: +359 2 400 5551
e-mail: office@phma.bg


qrcode

Съобщението е изпратено успешно!

Затвори